本次AASLD年会上有关恩替卡韦的论文共15篇,其中3篇为大会发言,其他以壁报形式展示。已公布的恩替卡韦治疗慢性乙肝患者的1年、2年结果均显示,恩替卡韦可强有力地抑制HBV DNA复制,同时耐药发生率极低,此次年会上公布的3年治疗结果自然令人关注。此外,首次将恩替卡韦与阿德福韦进行直接比较的随机、开放、前瞻性研究已完成24周治疗分析,其结果也在此次会议上公布。

 

 

    恩替卡韦治疗HBeAg阳性初治患者3年持续抑制病毒复制

 

     恩替卡韦治疗HBeAg阳性初治患者(ETV-022)的1年和2年数据一致显示,恩替卡韦在改善病毒学、组织学和生化学指标方面显著优于拉米夫定。

 

     022研究中96周治疗结束时达到病毒学应答的患者进入901研究,其中119例患者满足3年治疗队列的入选标准:接受恩替卡韦治疗96周时HBV DNA<0.7 MEq/ml但HBeAg阳性;两项研究之间的间隔时间≤35天;在144周时有PCR检测HBV DNA的数据。3年治疗队列患者在022研究开始时的基线特征为:80%为男性,亚洲人占68%,HBV DNA平均水平为9.82log10cp/ml,ALT平均水平为124 U/L。第3年治疗结束时评价患者以下指标:HBV DNA达到不可测水平(<300 cp/ml)的患者比例、ALT复常率、HBeAg消失率和HBeAg血清转换率。

 

     第3年治疗结束时,与48周和96周的结果相比,达到HBV DNA不可测水平的患者比例逐年增高,144周时达到90%(107/119例,图1);ALT复常率也呈现出同样趋势,144周时达到80%,表明恩替卡韦持续治疗3年,患者能够获得更多的临床益处。

 

     以022研究总体人数354例患者为基数,计算治疗3年的累计应答情况(图2)。82%(292/354例)的患者达到HBV DNA<300 cp/ml,90%(319/354例)的患者ALT复常,49%(173/354例)的患者HBeAg消失,39%(138/354例)的患者发生HBeAg血清转换。

 

     安全性分析显示,治疗第3年的3年队列与全部治疗队列治疗前两年的结果相一致。

 

     恩替卡韦治疗3年数据表明,3年治疗队列90%的患者HBV DNA降至不可测水平(<300 cp/ml),80%的患者ALT复常(≤1×ULN),全部治疗队列49%的患者HBeAg消失,39%的患者发生HBeAg血清转换。恩替卡韦治疗的安全性与既往报告一致。