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治疗用乙型肝炎疫苗新药二期临床研究正式启动

来源:广州新特药房 发布时间:2007-08-01
   

    重庆啤酒近日公告称,该公司控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司开发的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”新药,二期临床研究正式启动。

    1998年,重庆啤酒投资1亿元与第三军医大学合作成立重庆佳辰生物制药有限公司,研发乙型肝炎疫苗。第三军医大学的乙型肝炎疫苗项目多年来得到了国家和军队多项重大基金的支持,在药物分子的设计上,基本上用到了目前全新的药物分子设计理念。同时在免疫信息的提呈中提出了自己独特的认识理论。治疗性多肽疫苗是我国第一个治疗用合成肽乙肝疫苗,I期临床试验是在健康人体内进行。II期则在病人体内试验,它的革命性在于治愈后不再复发,从而结束乙肝不能根治的历史。

    目前我国乙型肝炎是防、治并重,在预防方面,我国基本上具有了完整的技术和生产规模;但是治疗方面,当前还没有能够彻底治愈的有效方法。前期中国批准的百时美施贵宝公司的博路定(恩替卡韦片)、瑞士诺华的替比呋定都是核苷酸类似物,抑制病毒复制,主要与现有的化学类药物竞争。

    据了解,该乙肝疫苗样品于2002年11月通过国家药品生物制品检定所检定,Ⅰ期30例实验用了一年时间,于2004年11月完成,比计划的半年时间有所延迟;2005年5月,该疫苗二期临床试验又获得国家药监局批准,目前实验开始启动,将作100例有效性实验;Ⅲ期将需作300例扩大人群的有效性和安全性观察实验。乐观估计,完成全部临床实验,取得新药证书,最快将到2008年。



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