关于博路定™
△     博路定™是由百时美施贵宝公司自主研发的一种核苷类似物。

△     该药于2005年3月29日在美国获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。到目前为止，博路定™也已在中国、中国澳门、巴西、印度尼西亚、阿根廷、墨西哥、新加坡、菲律宾和澳大利亚获得批准。此外，百时美施贵宝公司也在全球的其他国家和地区进行该药的上市申报，它们包括：欧盟、中国香港、印度、韩国、马来西亚、巴基斯坦、中国台湾、泰国及日本。

△    博路定™于2005年11月15日获得中国国家药品监督管理局（SFDA）的上市批准，        

距该药获得美国FDA批准仅7.5个月，创业界纪录。

博路定™已被列入由中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会最近公布的《慢性  乙型肝炎防治指南》。

 

博路定™临床研究是迄今全球第一次用两种具抗病毒活性的药物，即博路定™和拉米夫定（拉米夫定是目前全球最常用的抗慢性乙肝病毒口服药）进行比较的临床研究，数据涵盖全球2596位病人。为支持博路定™在中国的上市申请，还开展了针对中国成年慢性乙肝患者的临床研究。

△    博路定™用于核苷初治的中国成年患者。ETV-023研究是一项随机双盲三期临床试验，评估博路定™用于核苷初治中国成年慢性乙肝患者的临床疗效，共有519名患者参与。数据显示，与拉米夫定相比，每日服用0.5mg博路定™能够更显著降低乙肝病毒DNA水平，而安全性和耐受性与拉米夫定相似。

博路定™用于拉米夫定失效的中国成年患者。

ETV-056研究是另一项随机双盲三期临床试验，评估博路定™用于拉米夫定失效中国成年慢性乙肝患者的临床疗效。数据显示，与安慰剂相比，博路定™能显著降低乙肝病毒DNA水平。研究过程中未检测到与博路定™耐药相关的病毒变异，且每日服用1.0mg博路定™治疗48周耐受性良好。

△    在上述研究中，博路定™最常见的副作用为上呼吸道感染、疲倦、腹部不适和腹泻。

　　百时美施贵宝公司还将对参与博路定™临床研究并同意接受监测的病人，继续进行监测和评估。

如需了解更多关于博路定™（恩替卡韦片）的详情，请查阅药品说明书或咨询专业医师。

 

百时美施贵宝

百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb Company）是一家以“延长人类寿命，提高生活质量”为使命的全球性医药及相关保健产品公司。在过去的118年里，百时美施贵宝致力于新药和营养品的研发，并在治疗癌症、心血管、代谢类综合症及传染病等领域享誉盛名。

中美上海施贵宝制药有限公司，由美国百时美施贵宝公司与中国医药对外贸易总公司和上海医药（集团）总公司共同投资，于1982年10月14日成立，1985年10月正式投产，是在中国成立的第一家中美合资制药企业。公司注册资本1，164万美元，投资总额2，948万美元，中外方投资比例为40：60。经过不断的扩充改造和升级，到目前为止，总投资额已达 6，000万美元。

自正式投产以来，公司多次获得了国际、国内及上海市的各项质量认证，如：

国内第一家通过加拿大保健局（HPB）的质量认证(1988年)

国内第一家通过新西兰药物管理局的GMP审计(1989年)

国内第一家获得美国食品和药品管理局（FDA）认证许可，成为中国首家西药制剂产品获准出口美国的合资企业(1989年)；1995年得到再次认证；是目前中外合资制药企业中出口量最大的公司。

国内第一家通过ISO14001认证的制药企业(1998，2001)；

上海市第一家通过国家GMP认证委员会认证的制药企业；