抗原血清转换率和卓越的安全耐受性，从而成为治疗的一线用药

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亿千万人呈乙肝表面抗原阳性，其中约有千万人为慢性乙肝患者，需要抗病毒治疗

年月日，北京诺华制药有限公司在京隆重召开了乙肝治疗新药素比伏上市会，同时，与中国肝炎防治基金会联合举行了 “希望家园”病人教育项目启动仪式。素比伏是一个最新上市的核苷类似物，每天只需口服一次，于年月日被国家食品药品监督管理局批准用于治疗慢性乙型肝炎。此前，素比伏已在包括瑞士和美国在内的个国家获得了上市批准。

试验和试验的良好的临床数据是素比伏获得中国上市批准的主要原因。试验是迄今为止在慢性乙型肝炎患者中进行的全球最大规模的、并首次纳入中国大陆患者的注册临床研究。而试验是专门在中国病人中开展的一项临床试验。两项临床试验的结果均显示：与拉米夫定相比，素比伏具有更快更强的乙肝病毒抑制作用和更高的抗原血清转换率，而且耐药率也明显低于拉米夫定。此外，素比伏是美国批准的唯一一个妊娠级的核苷类似物，而现有的其他核苷类似物均为妊娠级，素比伏的安全性更好。

试验两年的临床结果。“无论是在抗原阳性还是抗原阴性的病人中，素比伏组的数据要显著优于对照药物拉米夫定组。尤其让我们感兴趣的是，在抗原阳性的病人中，素比伏显示了较高的抗原血清转换率，”侯金林教授指出，“按指南治疗标准的患者接受素比伏治疗两年，抗原转阴率达，而血清转换率达，这意味着使用素比伏能使更多的阳性病人实现抗原转换。此后，再巩固治疗一年，即可实现停药。当然，停药后要定期到医院检查，万一出现病情再度活跃，则要重新开始抗病毒治疗。”

试验两年的结果。“该试验的设计方案与试验一致，只是入组的名病人完全来自全国家临床试验中心。结果显示，在中国病人中，素比伏同样具有良好的疗效，其病毒学、生化学和血清学等各项应答指标均显著优于拉米夫定，”贾继东教授指出，“入组的中国病人在接受素比伏治疗一年后，抗原转阴率和血清转换率分别达到和。在已知的报道中，这两项数据是目前核苷类似物在中国病人中取得的最高值。”由于人种和病毒基因型存在差异，不同人群对同一药物的应答有时也会不一样。因此，国家食品药品监督管理局要求进口药品必须有涉及中国病人的临床试验数据。

教授介绍了素比伏试验的结果和乙肝治疗线路图的新观念。“试验主要是比较素比伏和阿德福韦的临床疗效，以及使用阿德福韦转换为使用素比伏后的效果。结果显示，素比伏的病毒抑制作用显著优于阿德福韦。因此，对于阿德福韦治疗达不到最佳病毒抑制效果的乙肝病人而言，转换为使用素比伏无疑是一个切实可行的选择。”教授指出，“至于乙肝治疗线路图的观念，主要是把病人抗病毒治疗半年时的病毒载量水平作为决策点来预测治疗一年和两年时的结果。如果治疗半年时病毒载量越低，则一年和两年时疗效越好；如果治疗半年时病毒载量不能降到低水平，则可考虑调整治疗策略以达到远期更好的疗效和更低的耐药。”

亿千万人呈乙肝表面抗原阳性，其中约有千万人为慢性乙肝患者。在现有治疗情况下，中国每年有近万人死于慢性乙型肝炎引发的肝脏损害和肝癌。

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次免费的检测，鼓励患者定期去医院检查，了解病情变化，争取最大限度地抑制病毒水平，从而延缓和改善疾病的进程。